医療安全管理指針

1　総則

1-1　基本理念

当院は、治験専門医療機関として被験者の安全確保を最優先とし、被験者が安心して治験を受けられる環境を整え、良質な治験を提供することにより新薬の臨床開発に貢献し、ひいては社会に貢献することを目的としている。

この目的を達成するため、職員が一丸となって、医療安全に対する意識を高めるとともに、個人と組織の両面から事故を未然に回避しうる能力を強固なものにすることが必要である。これらの取り組みを明確なものとし、当院における医療の安全管理、医療事故防止の徹底を図るため、ここに信濃坂クリニック医療安全管理指針を定める。

1-2　用語の定義

本指針で使用する主な用語の定義は、以下のとおりとする。

（1）医療事故

治験の過程において被験者に発生した望ましくない事象（治験薬等に起因する有害事象は除く）で、職員の過失の有無は問わず、不可抗力と思われる事象も含む。

（2）職員

当院に勤務する医師、看護師、薬剤師、検査技師、事務職員等あらゆる職種の職員。

（3）医療安全推進者

医療安全管理に必要な知識及び技能を有する職員で、院長の指名により、当院全体の医療安全管理を中心的に担当する者(医療安全管理者と同義、以下同じ)。

2　医療安全管理委員会

（1）医療安全管理委員会の設置

院内における医療安全管理対策を総合的に企画、実施するために、医療安全管理委員会を設置する。なお、医療安全管理委員会は、院内感染対策委員会を兼ねるものとする。

（2）委員の構成

医療安全管理委員会の構成は、以下のとおりとし、氏名及び役職を院内に公示する。

• ①院長（委員会の委員長を務める）
• ②医療安全推進者
• ③院内感染管理者
• ④医療機器安全管理責任者
• ⑤院長が指名した者

（3）委員会の任務

医療安全管理委員会の主な任務は、以下のとおりとする。

• ①医療安全管理委員会の開催
• ②医療に係る安全管理のための報告制度等で得られた事例の検討、再発防止策の策定及びその職員への周知
• ③院内の医療事故防止活動及び医療安全管理研修の企画立案
• ④その他、安全管理のために必要な事項

（4）委員会の運営

医療安全管理委員会の運営は、以下のとおりとする。

• ①委員会は原則として月1回程度開催するほか、必要に応じて適宜開催する。
• ②本委員会は、他の委員会等とあわせて開催することができる。
• ③委員会開催後、速やかに議事の概要を作成し、5年間これを保管する。

3　報告等にもとづく医療に係る安全確保を目的とした改善方策

（1）報告にもとづく情報収集

医療事故及び事故になりかけた事例を検討し、当院の医療の質の改善と、事故の未然防止・再発防止に資する対策を策定するのに必要な情報を収集するために、すべての職員は以下の要領にしたがい、医療事故等の報告をおこなうものとする。

①職員からの報告等

職員は、次のいずれかに該当する状況に遭遇した場合には、報告書式に定める書面により、速やかに報告するものとする｡

（ア）医療事故

医療側の過失の有無を問わず、被験者に望ましくない事象（治験薬等に起因する有害事象は除く）が発生した場合は、発生後直ちに、医療安全管理委員会の委員長(院長)へ報告する。

（イ）医療事故には至らなかったが、発見、対応等が遅れれば被験者に有害な影響を与えたと考えられる事例

速やかに、医療安全管理委員会の委員長(院長)へ報告する。

（ウ）その他、日常業務のなかで危険と思われる状況

速やかに、医療安全管理委員会の委員長(院長)へ報告する。

②報告された情報の取扱い

院長、その他の管理的地位にある者は、報告を行った職員に対して、これを理由として不利益な取扱いを行ってはならない。

（2）報告内容に基づく改善策の検討

医療安全管理委員会は、前項にもとづいて収集された情報を、当院の医療の質の改善に資するよう、以下の目的に活用するものとする。

• ①すでに発生した医療事故あるいは事故になりかけた事例を検討し、その再発防止対策、あるいは事故予防対策を策定し、職員に周知すること
• ②上記①で策定した事故防止対策が、各部門で確実に実施され、事故防止、医療の質の改善に効果を上げているかを評価すること

4　安全管理のための指針・マニュアルの作成

院長は本指針の運用後、以下に示す具体的なマニュアル等を作成し、必要に応じ見直しを図るように努める。マニュアル等は、作成、改変のつど、医療安全管理委員会に報告し、全ての職員に周知する。

• （1）院内感染対策指針
• （2）医薬品安全使用マニュアル
• （3）救急時の対応マニュアル
• （4）その他

5　医療安全管理のための研修

（1）医療安全管理のための研修の実施

1年に2回を目処に職員を対象とした医療安全管理のための研修を実施する。職員は、研修が実施される際には、極力、受講するよう努めなくてはならない。研修を実施した際は、その概要（開催日時、出席者、研修項目）を記録し、5年間保管する。

（2）研修の趣旨

研修は、医療安全管理の基本的な考え方、事故防止の具体的な手法等をすべての職員に周知徹底することを通じて、職員個々の安全意識の向上を図るとともに、当院全体の医療安全を向上させることを目的とする。

（3）研修の方法

研修は、医師等の講義、院内での報告会、事例分析、外部講師を招聘しての講習、外部の講習会・研修会の伝達報告会又は有益な文献等の抄読などの方法によって行う。

6　事故発生時の対応

（1）救命措置の最優先

• ①医療側の過失によるか否かを問わず、被験者に望ましくない事象が生じた場合には、まず、院長又はそれに代わる医師に報告するとともに、可能な限り、当院の総力を結集して、被験者の救命と被害の拡大防止に全力を尽くす。
• ②緊急時に円滑に周辺医療機関の協力を得られるよう、連携体制を日頃から確認しておく。

（2）当院としての対応方針の決定

報告を受けた院長は、対応方針の決定に際し、必要に応じて医療安全管理委員会を緊急招集し、関係者の意見を聴くことができる。

（3）被験者・家族・遺族への説明

院長は、事故発生後、救命措置の遂行に支障を来さない限り可及的速やかに、事故の状況、現在実施している回復措置、その見通し等について、被験者本人、家族等に誠意をもって説明するものとする。

被験者が事故により死亡した場合には、その客観的状況を速やかに遺族に説明する。また、この説明の事実・内容等を診療記録等に記入する。

7　その他

7-1　本指針の周知

本指針の内容については、院長、医療安全推進者、医療安全管理委員会等を通じて、全職員に周知徹底する。

7-2　本指針の見直し、改正

• （1）医療安全管理委員会は、原則として年１回程度、本指針の見直しを議事として取り上げ検討するものとする。
• （2）本指針の改正は、医療安全管理委員会の決定により行う。

7-3　本指針の閲覧

本指針の内容を含め、職員は被験者との情報の共有に努めるとともに、被験者及びその家族等から閲覧の求めがあった場合には、これに応じるものとする。また、本指針についての照会には医療安全推進者が対応する。

7-4　被験者からの相談への対応

病状などに関する被験者からの相談に対しては、医師が誠実に対応、必要に応じ院長、医療安全推進者、治験相談窓口責任者等と対応を協議する。